Spoštovane kolegice poslanke in kolegi poslanci, vsi vabljeni in prisotni, prav lepo pozdravljeni na današnji 12. redni seji Odbora.

Najprej vas obveščam, da so zadržani in da se seje ne morejo udeležiti naslednji člani, in sicer gre za našega kolega Roberta Pavšiča, ki je službeno odsoten. Na seji pa z pooblastili sodelujejo naslednji poslanci oziroma poslanke: Janija Möderndorferja bo nadomeščal Nik Prebil, mag. Karmen Furman bo nadomeščal Franc Rosec, mag. Bojano Muršič bo nadomeščal Matjaž Nemec. To je zaenkrat tudi vse. V primeru, da bo še kakšno nadomestilo, vas bom obvestila tokom seje.

Prehajamo tako na določitev dnevnega reda seje Odbora v skladu s 64. členom poslovnika. S sklicem seje dne 20. 1. 2021 ste prejeli predlog dnevnega reda seje Odbora. Predlog dnevnega reda je naslednji: Predlog zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih, kot 1. točka dnevnega reda, 2. točka dnevnega reda Predlog zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju ter 3. točka Obravnava sklepa sprejetega na seji Pododbora za spremljanje rakavih obolenj v Republiki Sloveniji ob obravnavanju točke dnevnega reda Rakavi bolniki in sodobne oblike zdravljenja. Seveda pa imamo kot 4. točko dnevnega reda tudi točko Razno.

Ker v poslovniškem roku ni bilo predlogov za spremembo dnevnega reda, je določen takšen dnevni red kot je bil predlagan s sklicem seje.

Preden preidemo na 1. točko dnevnega reda, spoštovane kolegice in kolegi, vas moram obvestiti, da bomo to sejo najverjetneje glede na časovnico, morali prekiniti. Namreč ob 13.00 uri bo seja Državnega zbora. Seveda takrat delovna telesa ne morejo delovati. Tako bom sejo prekinila predvidoma ob 12.45 uri, če se tako strinjate, da imate še poslanke in poslanci petnajst minut časa za pripravo na sejo Državnega zbora, nadaljevali pa bi jo po seji Državnega zbora, ki bo predvidoma trajala okoli 2 uri. Lahko je krajša, lahko je malenkostno daljša, veliko pa tudi ne, odvisno od poslank in poslancev. Predlagam seveda, da potem nadaljujemo še danes. Bi pa ob tej priliki, da se že kar sedaj zmenimo, da potem samo prekinemo, zmenila predvsem za vabljene, ker verjetno bo še trajala prva točka dnevnega reda, težko sicer povem, ampak če bo in glede na to, da gre pač za predstavnike zunaj hiše tega Državnega zbora, za naše goste, vabljene, vas sprašujem, če je 15 minut po prekinitvi oziroma koncu seje Državnega zbora dovolj za vas, da se vrnete na to sejo. Je dovolj? V redu. Se pravi 15 minut po zaključku seje Državnega zbora se zopet tukaj dobimo in nadaljujemo. Hvala vam za korektnost in koperativnost. Sedaj pa nadaljujemo.

Prehajamo na 1. TOČKO DNEVNEGA REDA – PREDLOG ZAKONA O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH, ki ga je Državnemu zboru v obravnavo predložila skupina 5.000 volivk in volivcev po skrajšanem postopku in je objavljen na spletnih straneh Državnega zbora. Kot gradivo objavljeno na spletnih straneh Državnega zbora je na voljo še: mnenje Zakonodajno-pravne službe z dne 18. 1. 2021, mnenje Komisije Državnega sveta za socialno varstvo, delo, zdravstvo in invalide z 22. 12. 2020 in pa mnenje Vlade Republike Slovenije z dne 2. 2. 2021. Imamo kar nekaj vabljenih tudi k tej točki dnevnega reda, tako da jih bomo potem tudi pozvali.

V poslovniškem roku k predlogu zakona ni bilo vloženih amandmajev.

Pričenjamo tako drugo obravnavo predloga zakona, o katerem bomo opravili razpravo in glasovanje o amandmajih in členih predloga zakona. Odboru predlagam, da se razprava o vseh členih in amandmajih združi v skladu prvim odstavkom 128. člena Poslovnika. Po opravljeni razpravi bi opravili glasovanje o amandmajih, nato pa glasovali o vseh členih skupaj. Ali temu kdo nasprotuje? Nihče.

Tako nadaljujemo. In sicer dajem besedo predlagatelju zakona. V imenu njih 5000 volivk in volivcev sta z nami dva; gospod Gregor Kos in gospod Jure Pogačnik. Izvolita, kateri želi prvi in potem tudi, če želi drugi besedo. Izvolite.

Spoštovana predsednica Odbora in spoštovani člani! Zahvaljujem se za možnost, da vam lahko kot predstavniki ljudske iniciative predstavimo predlog dopolnitev obstoječega Zakona o zdravilih.

Naš namen je v regulativo vnesti ustrezno stopnjo transparentnosti in tako izboljšati varnost zdravil in cepiv. Preden nadaljujem bi samo še to omenil, da je z nami danes tudi gospa Biserka Ilin kot predstavnica neodvisne stroke, tako da smo trije v bistvu kot predstavniki predlagatelja.

Sicer predlagamo, da se obstoječi zakon dopolni z naslednjimi štirimi vsebinami. Prva vsebina varnostne študije morajo biti dostopne javnosti. Ker obstoječi zakon ni izrecno določil transparentnosti varnostnih študij, je Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke omogočil samovoljno tolmačenje 68. člena Zakona o smislu, da so varnostne študije poslovna skrivnost. Da gre za neustrezno tolmačenje javne agencije sta ugotovila tako Informacijska pooblaščenka, Upravno sodišče. Javna agencija že sedem let izkorišča počasnost slovenskih sodnih postopkov, zavlačuje tožbo, ki jo ima z Informacijsko pooblaščenko in tako javnosti onemogoča vpogled v varnostne študije.

Glede na mnenje Informacijske pooblaščenke in Upravnega sodišča predlog ljudske iniciative ne uvaja nič novega in presenetljivega, temveč samo preprečuje nadaljnjo neustrezno tolmačenje, ki ga je omogočila pomanjkljiva dikcija obstoječega zakona.

Druga vsebina predloga je, da se varnost cepiv mora preveriti z dvojnimi slepimi študijami, ki v kontrolni skupini uporabljajo placebo. Dvojne slepe študije s placebom so zlati standard znanosti, za katerega laična in strokovna javnost trdno verjameta, da je upoštevan pri zagotavljanju varnosti zdravil in cepiv. To je desetletja veljalo in še velja pri zdravilih. Pri cepivih pa žal ne več. Proizvajalci cepiv so namreč po zakonski izključitvi njihove odgovornosti za stranske učinke pri varnostnih študijah namesto placebo v kontrolni skupini začeli uporabljati prejšnjo verzijo cepiva. To dejstvo je neznano večini zdravnikom, večini pediatrom, kaj šele laični javnosti. Gre za neetično spreminjanje standardov, ki so osnova za varnost cepiv. Gre za hudo anomalijo, ki bistveno zmanjšuje varnost cepiv in jo je zato potrebno nujno odpraviti.

Tretja vsebina našega predloga je naslednja. Cepiva, ki so dovoljenje pridobila v skrajšanih in poenostavljenih postopkih, se ne morejo uporabljati v programih obveznega cepljenja. Obstoječi zakon vsebuje kar nekaj obvodov varnostnih mehanizmov, s katerimi lahko farmacija v promet spravi praktično karkoli. Recimo 58. člen, ki se imenuje dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji. Kljub temu pa država proizvajalcem cepiv zaupa v tako veliki meri, da njihovega subjektivnega tolmačenja raziskav niti ne preverja. Država kupuje njihova cepiva, jih priporoča, reklamira, vsiljuje kot obvezna ter prevzema obveznost za škodo. Gre za ekstremni paradoks. Kontrolo smo prepustili drugim, sami pa smo prevzeli odgovornost.

Glede na vse afere v farmaciji in glede na varnostne obvode v zakonodaji je pri cepivih z dovoljenji s skrajšanih in poenostavljenih postopkov potrebna še posebna pazljivost. Njihova varnost je lahko sporna. V skladu z načelom sorazmernosti država takih cepiv ne bi smela vsiljevati kot obveznih. Četrta točka predloga oziroma četrta vsebina. Zdravila in cepiva, ki bi spreminjala človekov DNK, niso dovoljena. Gre za uveljavljanje načela pravilnosti in varovanja ustaljenih etičnih norm, saj spreminjanje DNK pri človeku velja za neetično tudi v zdravstvenih krogih. V demokratičnih družbah poskusi na ljudeh niso dovoljeni. V raziskavah javnega mnenja 87 % Evropejcev nasprotuje gensko spremenjenim organizmom, torej hrani katere DNK je umetno spremenjena. Kaj šele da bi ljudje dovolili množično eksperimentiranje z lastnim DNK. Tako tudi v tej vsebini predlog ni presenetljiv ali nenavaden, temveč le izraža tisto, kar nam je v večini samo po sebi umevno.

To so torej štiri vsebine, s katerimi dopolnjujemo sive lise obstoječega Zakona o zdravilih. Poudarjam, dopolnjujemo, ker v vsebinskem smislu zakona ne spreminjajo, samo precizirajo obstoječe določbe v korist jasnosti in transparentnosti.

Mnenja smo sicer, da bi bilo dobro tudi kaj spremeniti. Recimo neodgovornost proizvajalcev za škodo, ampak nismo želeli posegati v vsebine, do katerih se je evropski pravni red kakorkoli opredelil. S tem tudi zavračamo pavšalna namigovanja Vlade, da predlog ni usklajen z evropskim pravnim redom. Ta sicer neutemeljen argument bi lahko bil edini razumen razlog Vlade za nasprotovanje ljudski iniciativi. Vlada v svojem včerajšnjem ali pa predvčerajšnjem mnenju ne navaja kateri člen našega predloga naj bi bil v neskladju s katero vsebino evropske zakonodaje. To dejstvo je bilo državni sekretarki predočeno že na seji Državnega sveta. Če bi takšno neskladje obstajalo, bi Vlada prav gotovo opozorila tudi Zakonodajno-pravno službo, ki takšnega neskladja ni ugotovila.

Že uvodoma sem poudaril, da so predlagane dopolnitve namenjene večji transparentnosti regulative, kar je predpogoj za zmanjšanje korupcijskih tveganj. Zaradi tega smo predlagali, da se v današnjo razpravo vključi predvsem pravna stroka, ki je prva pristojna za podajanje mnenj glede transparentnosti. Uspeli smo pridobiti pozitivno mnenje Informacijske pooblaščenke. Za današnjo sejo pa smo predlagali tudi prisotnost predstavnikov KPK in Varuha človekovih pravic. Vendar z poudarjanjem vloge pravne stroke ne želimo prevzeti mnenja medicinske stroke, zato smo za sodelovanje zaprosili tudi Zdravniško zbornico Slovenije, ki pa se v treh mesecih ni odzvala na našo pobudo. Prav tako se predlogu za srečanje ni odzvalo Ministrstvo za zdravje. Na prvi pogled je to škoda, v resnici pa nam je prav to omogočilo, da smo več deset strokovnjakov iz medicinskega področja vključili v pripravo neposredno izven okvira uradnih institucij. S tem smo lahko spoznali resnično mnenje slovenske medicinske stroke, ne le mnenja osamljenih posameznikov, ki vodijo uradne ustanove. Le-ti običajno oblikujejo uradna stališča brez, da bi se o tem posvetovali s svojim članstvom, ki ga zastopajo.

Kompliciranje enostavnih stvari je postalo posebna znanost, katere namen je ustvariti zmedo in netransparentnost. Verjetno bomo danes poslušali kako se na evropskem nivoju natančno spremlja varnost zdravil in cepiv in kako je vse zelo super. Poslušali bomo o ustrezno opremljenih certificiranih laboratorijih, ki so edini sposobni analiziranja cepiv. Ampak vse to sploh nima veze z našim predlogom zakona, ki le zapolnjuje sive lise v zakonodaji. Tiste, ki dopuščajo neustrezna tolmačenja v škodo transparentnosti in v škodo varnosti.

Uvodno predstavitev zaključujemo v upanju, da se bomo pri podajanju mnenj in replikah lahko izognili razpravam o tem ali je cepljenje koristno ali škodljivo. Za oceno našega predloga to sploh ni pomembno in bi le preusmerjalo pozornost. S tem bi lahko samo zameglili pravo bistvo današnje seje, ki se nanaša na pomen transparentnosti za zagotavljanje varnosti cepiv.

To je vse z moje strani za uvod. Hvala.

Hvala lepa za besedo. Preden dam naprej besedo državni sekretarki, je želel postopkovno gospod Lenart. Izvolite.

Hvala lepa za besedo, predsednica.

Moje postopkovno se nanaša na neprimerne zaščitne maske gospoda Pogačnika in gospoda Kosa oziroma, če so pa primerne pa prosim, ker imamo prisotno državno sekretarko, naj nam ona zagotovi, da je to v redu. Hvala.

Hvala lepa. Nisem vam še dala besede, spoštovani. Postopkovni predlog se vedno nanaša na postopek in na uporabo poslovnika. V skladu s poslovnikom sem dolžna poskrbeti za red in vodenje na seji Odbora. Sedaj pač, če se pojavi nek dvom in v tem primeru gre za neke ukrepe, ki jih moramo vsi spoštovati. Jaz sama v skladu s tem, da vodim to sejo, ne vem in ne morem odgovoriti o tem ali so določene maske v skladu s tem ali niso. Če tukaj želi kaj dodati državna sekretarka? Tudi ne. Tudi državna sekretarka tukaj noče nič dodati. Upam, da so v skladu in s tem bomo tudi nadaljevali sejo.

Ne morem vam dati besede, ker ste vabljen in imate besedo lahko v okviru vabljenih. In v imenu vabljenih, kar se tiče 5000 volivk in volivcev je dobil predstavnik besedo. Sedaj gremo naprej po seznamu vabljenih, ki je bil tudi razširjen in narejen tako kot ste ga želeli vi. Nikomur nismo omejevali danes prisotnosti na seji.

Tako da dajem besedo državni sekretarki mag. Mariji Magajne. Izvolite, beseda je vaša.

Spoštovana predsedujoča, spoštovane poslanke, spoštovani poslanci, vabljeni na sejo!

Dovolite samo nekaj navedb glede stališča do predlogov za spremembo zakona o zdravilih.

Zdravila ureja skupna evropska zakonodaja o zdravilih, ki so jo države članice dolžne prenesti v svoj pravni red in jo seveda tudi upoštevati. Standardi glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiv so enaki ne glede na vrsto postopka za pridobitev dovoljenja za promet ali pravno podlago, zato je potrebno tudi posamezne utemeljitve s tega vidika pogledati utemeljitve predloga.

Nobeno cepivo, ki se uporablja v programu obveznega cepljenja, ni pridobilo dovoljenja za promet v skladu s 45. členom oziroma 47. členom Zakona o zdravilih in se glede na naravo cepiv ti pravni podlagi niti ne predvidevata.

Dovoljenje za promet s cepivom oziroma zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, izda Evropska komisija za vse države članice. Lahko pa se seveda dovoljenje za promet izda po postopku z medsebojnim priznavanjem in po nacionalnem postopku vedno izda Javna agencija za zdravila oziroma pristojni organ držav, ki so vključene v ta postopek. V postopku z medsebojnim priznavanjem so v pripravo ocene o zdravilu vključene vse države, ki sodelujejo na primer v takem postopku.

V skladu z uredbo 726/2004 je za vsa nova cepiva obvezen centraliziran postopek pridobitve dovoljenja za promet, ki torej poteka na Evropski agenciji za zdravila, kot je na primer sedaj za cepiva proti virusu SarKov2.

Dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za zdravila je poslovna skrivnost zaradi podatkov, ki so intelektualna lastnina proizvajalcev, za širšo javnost pa so iz dokumentacije javno dostopni povzetki glavnih značilnosti zdravila namenjen zdravnikom in navodila za uporabo namenjena bolnikom oziroma uporabnikom. EMA in pristojni organi po zaključku postopka javno objavijo povzetek poročila o oceni dokumentacije zdravila, v javnosti razumljivem jeziku, v kateri je opisan potek ocena zdravila. Ta povzetek poročila je javno dostopen, razen za cepiva, ki so pridobila dovoljenje za promet pred uveljavitvijo zakonodajne določbe za objavo tovrstnih podatkov. V povzetku glavnih značilnosti zdravila in v javno objavljenem povzetku poročila o oceni zdravila so vključeni tudi podatki, študije varnosti in učinkovitosti. V kliniki se varno zdravilo v poskušanju preverja v vsaki fazi kliničnega preizkušanja, istočasno kot farmokokinetika ali učinkovitost. To je odvisno od faze. Po prejetju dovoljenja za promet pa se zdravilo še naprej spremlja preko varnostnih signalov in farmokovigilance?, pa tudi v študijah o varnosti zdravil podajanju na trg.

Samo še nekaj besed o preverjanju varnosti cepiv. Vsako zdravilo, ki se uporablja na ljudeh in živalih gre najprej skozi poseben proces med katerim se v nekliničnih in kliničnih študijah ugotavlja varnost in učinkovitost tega zdravila. Ko so vsi podatki zbrani, se pretehta ali koristi pretehtajo tveganja. Se pravi presegajo tveganja. Zdravila, ki med razvojem ne dokažejo ugodnega razmerja med varnostjo in učinkovitostjo, se opustijo. Razvoj zdravila se torej odvija v skladu s smernicami, ki temeljijo na znanstvenem procesu in se redno dopoljnujejo z najnovejšimi spoznanji. Te smernice so tudi javno dostopne na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila. Predlagatelji oddajo nacionalni ali evropski agenciji za zdravila vso dokumentacijo, ki je predpisana. Agencija preveri, da je predlagatelj upošteval vse relevantne smernice in izvedel vse preiskave, da je zagotovljeno, da je varnost in učinkovitost določene zdravila res dokazana. To je na primer postopek kateremu smo priča v zadnjih mesecih in ga tudi zelo pozorno spremljamo.

Glavna vloga agencij za zdravila je, da zastopajo javni interes in pravico posameznika do varnih zdravil. Seveda med zdravila sodijo tudi cepiva. Ne glede na to ali je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem ali mednarodnem postopku, pa se upošteva enake standarde, tako da je zagotovljeno, da so zdravila na trgu Evropske unije enake kakovosti.

Ko je zdravilo enkrat na trgu, se začne takoimenovani postmarketinški nadzor zdravila, farmokovigilanca. Ta je pomembna zato, ker so nekateri neželeni učinki zdravil tako redki, da jih odkrijemo šele ko je zdravilo jemalo dovolj veliko število ljudi ali je dovolj časa že v uporabi.

Neodvisne analize se izvajajo za vsa cepiva, tudi tista, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku na podlagi Evropske agencije za zdravila. Vsa cepiva namreč glede na evropsko zakonodajo sodijo v skupino zdravil, za katera se izvaja posebna kontrola. To pomeni, da se pred dajanjem cepiva na slovenski trg po zakonu izvede posebna kontrola vsake serije cepiva, ne glede na postopek po katerem je cepivo pridobilo dovoljenje za promet. Posebno kontrolo v Sloveniji izvaja uradni kontrolni laboratorij kot samostojni center v okviru nacionalnega laboratorija za zdravila in okolje in hrano. Slovenski uradni kontrolni laboratorij sodi v mrežo evropskih uradnih kontrolnih laboratorijev.

Ko se prepriča ustrezna kakovost vsake serije cepiva, neodvisni laboratorij izda certifikat, ki ga priznajo vsi ostali člani evropske mreže laboratorijev, torej tudi slovenski laboratorij. Parametri, ki se preverjajo za vsako posamezno cepivo, so dogovorjeni znotraj mreže teh laboratorijev, uradnih medicinskih laboratorijev, ki jo koordinira Evropski direktorat za kakovost zdravil in javno so objavljeni na spletni strani tega direktorata.

Iz navedenih razlogov ne moremo podpreti predlogov tega zakona. Bo pa kot je bilo že tudi večkrat povedano v sklopu priprave sprememb in dopolnitve Zakona o zdravilih, ki bo vključeval širšo razpravo in tudi vključevanje različnih deležnikov, tudi predlagateljev tega zakona, zagotovljena neka širša obravnava tudi teh predlogov kot so bili danes dani.

Hvala lepa.

Hvala lepa državni sekretarki mag. Mariji Magajne z Ministrstva za zdravje.

Nadaljujemo s predstavnikom Državnega sveta. Danes je z nami predsednik Komisije mag. Peter Požun. Preden pa vam dam, spoštovani, besedo, samo toliko, da vas obvestim, da je danes z nami poslanec Branislav Rajić, ki nadomešča našega kolega Dušana Verbiča. Toliko še glede nadomeščanj.

Mag. Peter Požun, izvolite, beseda je vaša.

Hvala, gospa predsedujoča. Spoštovane poslanke, poslanci, vabljeni, spoštovani predlagatelji zakona!

Naj v uvodu povem, da Državni svet v ljudski iniciativi v povezavi z zakonodajnim postopkom prepoznava pomemben element demokracije, saj se na njeni podlagi omogoča aktivno sodelovanje državljanov v postopku sprejemanja nove ali spreminjanje že obstoječe zakonodaje. S tega vidika vsaka zakonodajna iniciativa, ki je vložena s strani volivk in volivcev terja posebno spoštovanje, pri čemer se mora preko politične razprave prisluhniti argumentom predlagatelja in stroke ter posledično sprejeti ustrezno politično odločitev o predlaganih zakonskih rešitvah.

Pristojna komisija je bila seznanjena z glavnim namenom predložene zakonske novele, in sicer implementacijo osnovnih pravnih načel, ki so namenjene zagotavljanju varnosti cepiv, torej načel transparentnosti, sorazmernosti in previdnosti. Kot je bilo članom komisije pojasnjeno, predlog zakona zajema štiri ključne vsebine: javno dostopne varnostne študije za zdravila, dvojne slepe varnostne študije za vsa zdravila, nezdružljivost izdaja dovoljenja za zdravila v skrajšanih in poenostavljenih postopkih za uporabo teh zdravil v programih obveznega cepljenja in prepoved uporabe zdravil, ki spreminjajo človekov DNK.

V sami razpravi je pravzaprav tekel predvsem dialog med predlagatelji zakona in pa predstavnico Ministrstva za zdravje in člani komisije se v razpravi posebno niso opredeljevali do predlaganih zakonskih sprememb, v fazi odločanja pa komisija predlogu zakona ni izrekla podpore.

Hvala.

Hvala lepa tudi vam. Sedaj dajem besedo predstavnici Zakonodajno-pravne službe. Z nami je gospa Špela Maček Guštin. Izvolite, beseda je vaša.

Hvala lepa.

Torej Zakonodajno-pravna služba je predlog zakona preučila z vidika njegove skladnosti z Ustavo in pravnim sistemom Republike Slovenije ter seveda tudi zakonodajno-tehničnega vidika.

V mnenju ugotavljamo, da ima predlog zakona jasno izražen namen preprečitve uporabe zdravil pri obveznem cepljenju, če ta zdravila nimajo dovoljenja za promet, s katerim se zagotavlja najvišje varnostne standarde.

Kljub poenotenemu pristopu skozi ves predlog zakona so v besedilu uporabljeni določeni izrazi, ki bi pač po naši oceni lahko vplivali na končni pomen določb, zato smo predlagali, da se besedilo na takih mestih nomotehnično popravi.

Ugotavljamo, da je predlagatelj zakona predlagal tudi sprejem ustreznih amandmajev, ki bi, če bodo sprejeti, odpravili te nejasnosti na katere smo opozorili v mnenju. Tako da podrobneje ne bi šla v te detajle.

Hvala lepa.